2024.04/02 何が問題か

昨日各局のワイドショーでは、紅麹の問題を扱っていたがその取扱い方が同じでつまらなかった。なぜなら、当方が指摘している工程の品質管理の問題を議論しているところは無かったからである。

社会問題となっていることは先週から明らかであるが、不良の製品を４月から年末まで作り続けた問題を議論すべきである。正常な製品を作り続けた実績があるならば、正常な製品のクロマトグラフィーを基準にして、異常検出ができた。

いくら多成分のピークが出ていようと、今ならコンピューターで管理すれば異常ピークの検出が可能である。工程異常を検出できれば、今回の問題は発生していなかった。

工程異常を検出しながらも健康に影響を与える製品を生産していたなら、それは犯罪である。工程管理では紅麹以外の成分が何かまで分析する必要はなく、「紅麹以外のものができていないかどうか」ぐらいの検出は簡単である。

安定生産の実績があるので、正常生産のデータが豊富にあるはずだ。それをもとに工程が管理状態にある条件を決めることができる。また、工程能力も計算できる。

紅麹以外のものが検出されたなら、それは異常と判断し工程を止めなければいけない。このような基礎的な品質管理技術で死者を出さずに済んだ。

小林製薬は紅麹以外の食品も生産しているが、今回の問題からすぐにラインを止めた方が安全である。当方が小林製薬の社長ならば、工場を停止する。そして異常検出できる施策を行い、FMEAで不良率０を確認できてから工場を稼働する。

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