データから情報を取りだす技術が情報工学であるが、今はデータから「知」を取り出すことが求められる時代となった。すなわちデータマイニングをどのように行うのか、が情報工学の研究対象である。
しかし、まだ完璧に成功しているわけではない。「コンピューターの処理によりデータから取り出された情報」を知になるのかどうか、人間が確かめねばいけない段階である。
これは、当方が４０年以上前から取り組んできた状況とさほど変わっていない。当方がデータサイエンスで解をだすと、周囲のスタッフが「科学的に求められたものではない」とイジメてきたのである。
これをいじめでは無く指導と受け取り、データサイエンスで得られた解を科学的に改めて証明し、解を求めてきた。
転職の原因となった電気粘性流体の問題では優秀なスタッフ６人が長期間かけて出した否定証明の科学的に完璧な解をデータサイエンスにより一晩で解を出すことができたのは、このような努力を１０年以上してきたからである。
ちなみに本当のAIと呼べるものは、かつて話題になった「マトリックス」という映画で描かれた世界に登場した「AI」である。また、マテリアルズ・インフォマティクスでも十分な知となっていないから、それをネタに研究論文を書ける時代なのだ。
当方は先月開催された日本化学会年会で、４０年以上前に当方が当時の情報工学の先端レベルの方法で行った手法と今マテリアルズ・インフォマティクスで話題になっている手法との比較を科学の解を添えて発表した。
この発表の目的は、相関が期待される現象では、４０年以上前の手法でも十分に現在でも通用する、ということを示したかったからである。
また、３０年以上前にはタグチメソッド（TM）が生まれアメリカで普及し始めた。その後、この手法が日本に輸入されて現在に至るが、TMでは、実験計画を立案し最低限のデータ収集で知が得られることをご存知ない方が今でもいる。
TMは、単なる品質工学という意味だけでなく、技術者が基本機能を正しく定義した時に新たな知を手順に従うだけで得られる巧みな手法である。手法そのものがアルゴリズムとなっており、マテリアルズ・インフォマティクスと呼べる。
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昨日NHKクローズアップ現代で、小林製薬紅麹問題を取り上げていたが、品質管理問題に深く言及していないだけでなく、元グンゼ技術者の匿名条件の談話に疑問が残った。
公知のように今回の紅麹は１９８７年にグンゼが研究開発し、５０数件の特許で固められた科学の成果である。すでに基本特許が切れていたので匿名者は製造方法を機密性の高いノウハウと表現し、発酵過程で異物は入らないので、粉砕工程以降で異物が入ったのかもしれない（注）、と説明していた。
また、特許によれば嫌気性条件で培養しているので好気性の青カビが繁殖するのを防ぐことができる。この匿名技術者は自信をもって培養過程における他のカビの繁殖を否定したのだろう。
ところが、この点について出演した専門家の見解は、発酵過程で青カビが入ったのだろうと解説し、NHKも番組の構成でこの見解の違いをクリアーに表現していた。
一方、発酵過程のサンプルが抜き取り保管されていることが説明されたが、その他の工程の抜き取りサンプルが存在しないとした。これは品質管理上問題があるサンプリング手法である。
また、グンゼの匿名技術者の発言と比べると違和感が出てくる。匿名技術者が発酵過程で異物が入らない工程と自信を持って発言しているのに、何故他の工程でサンプリングを行っていないのかである。
特許によれば培養タンクは空気以外のガスで満たされていることになっている。ゆえに青カビなどが入る余地はない、と言っている点は理解できる。しかし、このタンクに投入する紅麹原料の品質管理について放送では語られなかった。
数人の専門家がこの事件について語っていたが、やや残念だったのはグンゼの特許について言及していなかった点である。当方が特許を調べたきっかけは、他の紅麹製造者が３０日で発酵を終えるところを小林製薬は５０日かけているところに疑問を持ったからである。
ニュースに報じられた専門家の意見として発酵時間が長いので異物が入るリスクが高い、という意見が早くから出されていた。恐らく匿名技術者もこの専門家の意見の存在を知っていて、発酵段階では絶対にありえないとしたのだろう。
特許を読むと、もし窒素ガスを循環させていたとしたならば他の製造法に比べれば異物の入るリスクは激減する。それゆえ粉砕工程以降と科学的な推論を匿名技術者は展開されたのだろうと想像している。
この問題は、報じられている内容から品質管理技術が稚拙だったために起きたと予想されるが、驚くのは、今回のような問題のある品質管理を行っているところが多いようだ。また、それに気がついていない企業もあるようだ。いろいろヒアリングを行って日本の品質管理技術の問題に気がついた。
品質管理技術や品質工学は弊社の得意領域であり、特にタグチメソッドはPythonを使い分かり易くご指導しております。お問い合わせください。
また、本紅麹製造技術についてご相談されたい方もお問い合わせください。今回の問題でかなり勉強をさせていただきました。
（注）小林製薬は、工場の移転を行っており、移転の理由がこの匿名者の見解にあったとすると、これまでの小林製薬の対応は不誠実である。推定が入るので詳細は述べないが、すでに死者が出ているので工場移転理由のすべてを公開すべきである。
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大学４年時に在籍した有機合成の講座は、優秀な研究者ばかりでレベルが高かった。卒業後DICの役員になられた方や、相模中央研所長になられた方、東工大教授になられた方などが同じ研究室にいた。
有機合成デザインをコンピューターで行うコーリーが推進していた研究の話題が、時々雑談で行われていた。最初はそのような話題について行けなかったが、その後当時について名づけられた「第一次AIブーム」となるような状況を説明した本を読み有機合成デザインだけでなく、様々な材料設計にコンピューター導入の研究がなされていることを知った。
大学院ではSiCウィスカーの講座で無機材料を有機合成の手法で合成する研究を行っている。いわゆる無機高分子の研究だが、この講座では、４年の時のような先端の話題が無かった。必死で先輩の話題についてゆく努力が不要だったので気楽だった。
ゴム会社に入社し、１か月半のグループ研修で情報工学出身者から情報工学についてご指導していただいた。この同期のおかげでデータサイエンスを業務に取り入れる動機ができた。
また、新入社員研修で多変量解析をIBM３０３３の統計システムで行った経験談は、以前この欄で書いているので省略するが、当時情報工学科ができたばかりであり、その学問の姿がよくわからない時に、この同期から聞いた話はその後の勉強の手引きとなった。
すなわち、情報としての「データ」の重要性であり、「データ」から有用な情報を取りだす技術が情報工学である、というアルゴリズムが中心だった時代に大変勉強になった手引きを同期から学んだ。
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データサイエンスとの出会いの前に忘れてしまいたいコンピューターとの出会いがある。それは教養部の試験として出された「自分で課題設定し、プログラムを作れ」という課題に対し、受講者の中で数少ない「可」を取得した思い出である。
作成したプログラムが動作しなかったからである。当時授業を行なった先生にプログラムを見ていただいてもエラーは無かったので「優」であってもいいはずだが、プログラムが動作しなかったという理由で「可」とされた。「可」でも単位となるからいいだろうと言われた。
４年に進級した時に所属した講座は有機合成の研究室で、オーバードクターで分子軌道法を研究に用いられている方がいた。その先生が大学のコンピューターのフォートランにバグがあった、という話をされていたので、教養部の試験で作成したパンチカードを渡し、動作確認して頂いたら動いた。
すなわち、教養部の試験の時にはバグのあったフォートランのシステムだったので当方のプログラムが動かなかっただけの可能性が出てきた。しかし、もう成績を「優」にしていただけない。
コンピューターとの初めての出会いは、コンピューターシステムのバグのおかげで成績が悪かった、という忘れたくても忘れられない思い出となった。
また、この体験があったので、８ｂｉｔ時代にはアセンブラーが主要言語であり、１６ｂｉｔコンピューターの時代には実績のあるＬａｔｔｉｃｅ Ｃを迷わず使い始めました。
数値計算に使うには、出始めのMS-BASICは、やや問題がありました。次第に良くなっていったようですが、タグチメソッド（TM）のSN比の値がCで計算した場合と少し異なっていたことがありました。要因効果図には現れない程度でしたが、少し気になり、今も自前のプログラムでTMを計算しています。
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Pythonで重回帰分析のプログラムを作成する過程を題材にプログラミングのご指導をいたします。４月の希望日を３つほど記入し、お申し込みください。受講料は１日WEBセミナー形式で３万円です。企業の研修としてご利用の場合には、人数で割引がございます。
PythonはBASICよりも習得が易しいプログラミング言語です。それでVBAよりも低コストで深層学習のプログラムまで作成できます。
昨年マイクロソフト社はエクセル３６５にPythonの実装を発表いたしました。Pythonの普及を無視できなくなったからです。当方はすでにエクセルをデータ整理に使用していません。
VBAの代わりに使用していたCやC#もほとんど使わなくなりました。Pythonで十分にデータ解析やその整理ができます。マイクロソフト社がエクセルにPythonを実装したのも当然です。
題材の重回帰分析につきましては、弊社のサイトでも無償でそのプログラムを公開していますが、Pythonプログラムを作成することにより、データ解析を手軽にできるようになります。
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昨日川勝知事が４月１日におこなった新卒者に対する挨拶について謝罪したが、謝罪発言にも知識に対する誤解があった。この方は、その年齢からドラッカーの著書を読んでいるはずだが。
ドラッカーは産業革命以降資本主義が発展し、知識資本の重要性が増してきた現代について、経営を担う労働者も含め知識労働者の時代と名づけた。
すなわち、第一次産業から第四次産業に従事する労働者はすべて知識労働者であって、その知識の種類が異なるだけと述べている。
おそらく４月１日の時にこのような視点で述べておれば問題とならなかったのに、無知で本音が出たのだろう。知識人の顔をしながら、その頭の中身は明治時代なのかもしれない。
知識には、経験知と形式知、暗黙知があることは紀元前から、すなわち人類が思索を行うようになった時代から知られていた。川勝知事もその程度はご存知のはずだ。
しかし、４月１日の発言は、日本の第一次産業や第二次産業の従事者には知識労働者がいないとしたのである。そして県庁のシンクタンクとしての機能があるから社会が成立している、と発言していた。
言葉の一部を切り取られて誤解を受けた、と述べていたが、全体を要約しても、ドラッカーが指摘した知識労働者の視点を欠いている。
形式知に偏らず経験知と暗黙知を地元の産業から吸収し、シンクタンクに働く知識労働者として活躍してほしい、と述べるのが正しかった。謝罪会見も含め知識労働者に対する理解の視点で０点の発言である。
日本には知識人のような顔をしながら、その知識の薄っぺらなことに気がついていないリーダーが多い。
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昨日各局のワイドショーでは、紅麹の問題を扱っていたがその取扱い方が同じでつまらなかった。なぜなら、当方が指摘している工程の品質管理の問題を議論しているところは無かったからである。
社会問題となっていることは先週から明らかであるが、不良の製品を４月から年末まで作り続けた問題を議論すべきである。正常な製品を作り続けた実績があるならば、正常な製品のクロマトグラフィーを基準にして、異常検出ができた。
いくら多成分のピークが出ていようと、今ならコンピューターで管理すれば異常ピークの検出が可能である。工程異常を検出できれば、今回の問題は発生していなかった。
工程異常を検出しながらも健康に影響を与える製品を生産していたなら、それは犯罪である。工程管理では紅麹以外の成分が何かまで分析する必要はなく、「紅麹以外のものができていないかどうか」ぐらいの検出は簡単である。
安定生産の実績があるので、正常生産のデータが豊富にあるはずだ。それをもとに工程が管理状態にある条件を決めることができる。また、工程能力も計算できる。
紅麹以外のものが検出されたなら、それは異常と判断し工程を止めなければいけない。このような基礎的な品質管理技術で死者を出さずに済んだ。
小林製薬は紅麹以外の食品も生産しているが、今回の問題からすぐにラインを止めた方が安全である。当方が小林製薬の社長ならば、工場を停止する。そして異常検出できる施策を行い、FMEAで不良率０を確認できてから工場を稼働する。
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大阪大学インドネシア語学科の入試倍率は、１．０倍だったそうだ。すなわち、旧７帝大であっても無競争で入学できたのである。
最近は、日本の大学の国際ランキングが低いために出身大学にこだわらない若者が増えているそうだが、昔は旧７帝大卒と言えば就職にも結婚にも有利に働いた。
名古屋で名古屋大学学生であれば家庭教師のアルバイトの口が必ずあった。当方は３人ほど受け持っていたので、大卒初任給よりも高い月額収入があった。
少子化で近未来には大学全入時代が来ると言われて久しいが、もうそのような時代になったのだろう。３０年以上前まで浪人は恥ずかしいことではなかった。また、長い人生を考慮すれば１浪２浪など問題ではない。
当方のゴム会社における上司は４浪していた。高校の同級生が卒業するまで待っていた、と上司から言われても部下として笑えない冗談だった。ところが最近４浪以上を売り物にしている女子アナの話題を見つけて感心した。
たしかに人生１００年時代に１割の浪人生活をしても悔やむ必要など無いのだろう。しかし、大学全入時代となると考え方を変えなければいけない。大学を早く卒業してやりたい職業を可能な限り早くスタートすることが重要になってくる。
そうすると、専門など考えずに入学できる大学にとりあえず入学し、高度な学問の勉強を早く始めることが重要になってくる。当方は理系においても大学の専門を気にしなくても良いのではないかと思っている。
ちなみに当方は大学４年の時の卒論はシクラメンの香りの全合成であり、これはショートコミュニケーションとしてアメリカ化学会誌に掲載されている。しかし、大学院はSiCウィスカーの研究室に進学し、就職はゴム会社である。
大学の勉強は高校と異なり、無限の範囲が対象となる。当方は４年間に必要単位数の２倍弱取得して卒業しているが、その経験からまず大学に入ればどこでもよくて、勉強する意欲が一番大事だと自信を持って若い人にアドバイスしたい。
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品質管理は技術であって、科学として捉えると失敗する。すなわち、科学的に起こりえない、として事象を捉えてはいけない。人間は予期せぬミスをするものである。そうしたミスの検出も考えてFMEAを実施し、品質管理基準を考えることが大切である。
弊社ではこのような考え方で、品質管理のご指導をさせていただいている。詳細はノウハウとなるのでここで述べないが、ゴムやプラスチックのトラブル対策として書籍にまとめる予定をしている。
さて、小林製薬の紅麹で一番の問題は、薬でありながら薬の成分以外の物質が含まれていてもそれを工程で検出できていなかった点にある。
ゴムやプラスチック製品の外観不良の検出ミスと同等のミスであり、発生した時に即座に対応できなければいけない。しかし、2カ月以上かかっている点がお粗末である。
社長は、因果関係の重要性を説明していたが、量産時に不要の成分が見つかったなら、因果関係を考える前に、まず、生産を止めてトラブルを解消しなければいけない。
量産時に未知の成分が見つかっても、それは何も影響ないから生産を続行、という考え方では、品質管理として誤っている。すなわち品質管理体制に問題があったと思われる。
今回は、ニュースで報じられている事実から工程が管理状態にあれば検出できたはずである。また、口に入れる製品なので、異物は厳禁であるはずだ。
製品不良の中には、工程の品質管理で検出できない事象もある。そのときは、市場でクレームとして発生した時にどこまで迅速に対応できるかどうかが問われる。
そのために量産前に試作が行われ、徹底的に故障解析を行う。その時ワイブル統計が用いられるが、ワイブル統計同様に重要なのは、FMEAの見直しである。
そして重大故障についてすべて検出可能かどうかは量産に移行する前に検討する。小林製薬は品質管理体制の見直しが求められるが、同様の問題を抱えている企業はご相談ください。
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小林製薬のサプリメントからプベルル酸が検出されたという。これは青カビの成分であり、紅麹の製造工程で青カビが混入したのだろうか。
ここで不思議に思うのは、事件が起きてから本日の発表まで時間がかかりすぎている点である。生産工程で異常を検出できていなかったのだろうか。
４０年以上前、新入社員研修で検査工程を担当したときに職長から品質管理の重要性を学んだ。その時に、現場で異常が発生するや否や検出できるかどうかが大切で検査工程は最後の砦、と習った。
加硫ゴムの内部不良の多くは、最後の検査工程で発見できないため原材料段階から製品に至るまで各工程で品質管理体制が敷かれているという。
そして、どこかで異常が検出されたなら、すぐに全ラインを止める仕組みだと習った。社是「最高の品質で社会に貢献」は伊達ではない。
製薬会社の製品ならば、不純物が混入した時に、出荷前に検出できることが常識と思っていたが、健康被害が起きるほど混入していても異常として扱われていない事実や、ニュースで報じられたように異常を医師から指摘されて２か月以上分析に時間がかかっていることにびっくりしている。
因果関係等は不明と報じられているが、当方がここでとりあげたい問題はそこではない。プベルル酸ならば、同定まで行わなくても工程ごとに簡単な成分分析(注)を行っておれば異常を検出できたはずである。
また、健康被害が起きるほどのプベルル酸を生成する青カビの量ならば、目視でも検出できたはずである。
タイヤの品質管理体制よりもお粗末な品質管理を行っていたのだろうか。製薬会社の品質管理は、皆小林製薬のような杜撰な体制で行われているのだろうか。もし、品質管理に自信の無い製薬会社は弊社へご相談ください。ご指導いたします。
（注）例えばクロマトグラフィーの手法では、同定が難しくても、成分の異常を検出可能である。カビの混入は科学的に考えられなくてもFMEAに記載すべき項目である。このあたりの考え方が、企業の品質管理技術のレベルを決める。少なくとも今回の事件は中レベル以上の技術があれば防げたはずである。
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